מומחה/ית רגולציה (Regulatory Affairs Specialist) חברת מכשור רפואי גלובלית – יקנעם מודל היברידי: 3 ימים מהמשרד, 2 ימים מהבית אנו מחפשים מומחה/ית רגולציה להצטרפות לחברת מכשור רפואי גלובלית מובילה. התפקיד כולל אחריות על הגשות רגולטוריות, תיעוד טכני וניהול שינויים במערכות מולטי-דיסציפלינריות הכוללות חומרה, תוכנה וטכנולוגיות רפואיות פולשניות. תחומי אחריות • הובלת תהליכי הגשה רגולטוריים מקצה לקצה, כולל הכנת תיעוד טכני, הגשות הקשורות לשינויים וכתיבת מסמכים רגולטוריים עבור שווקים גלובליים. • ניהול ההיבטים הרגולטוריים של שינויים בתכנון ובייצור, כולל הערכת השפעתם על אישורים רגולטוריים קיימים ברחבי העולם. • פיתוח אסטרטגיות רגולטוריות עבור השווקים בארה”ב ובאירופה. • עבודה ישירה מול רשויות רגולטוריות, לרבות ממשקים שוטפים מול ה-FDA ורשויות אירופאיות. • שיתוף פעולה עם צוותים פנימיים רב-תחומיים, כולל מחלקות פיתוח, תפעול, איכות והנדסה, וכן עם שותפים חיצוניים. • השתתפות בדיונים עם צוותי פיתוח ותפעול בנוגע למוצרים חדשים ולשינויים שוטפים במוצרים קיימים. • השתתפות מזדמנת בשיחות ערב עם צוותים בארה”ב. • עבודה במודל היברידי: 3 ימים במשרדי החברה ביקנעם ו-2 ימים מהבית. דרישות • לפחות 4 שנות ניסיון בתחום הרגולציה בתעשיית המכשור הרפואי (לא פארמה). • ניסיון בעבודה עם מערכות מולטי-דיסציפלינריות הכוללות חומרה, תוכנה ומכשור פולשני. • יכולת עבודה עצמאית גבוהה, ביצוע מהיר ואסרטיביות. • אנגלית ברמה גבוהה מאוד, בכתב ובעל פה. • ניסיון מוכח בכתיבת מסמכים רגולטוריים טכניים ובהובלת הגשות רגולטוריות. • מוטיבציה להתפתח מקצועית ולהשתלב בתפקיד לטווח ארוך.