Regulatory Affairs Program Lead 📍 יקנעם עילית | היברידי Radix Engineering מגייסת עבור חברה גלובלית מובילה בתחום המכשור הרפואי: אנחנו מחפשים Regulatory Affairs Program Lead מנוסה ובעל/ת חשיבה אסטרטגית להובלת תוכניות רגולטוריות גלובליות. אם יש לך ניסיון בניהול מסלולים רגולטוריים מורכבים והובלת מוצרים משלב הפיתוח ועד לקבלת אישורים לשיווק בינלאומי – זו ההזדמנות עבורך. תחומי אחריות • פיתוח, הובלה וניהול של אסטרטגיות ומסלולים רגולטוריים עבור מכשור רפואי חדש ומוצרים משודרגים. • הובלת והכנת הגשות רגולטוריות מורכבות ל-FDA ולרשויות בינלאומיות, במטרה להבטיח אישורי שיווק גלובליים בזמן. • הבטחת התאמת תהליכי פיתוח המוצר והמחקרים הקליניים לדרישות הרגולטוריות וליעדים העסקיים. • שימש/י כאיש/אשת הקשר המרכזי מול רשויות רגולטוריות ברחבי העולם, לרבות FDA, DEKRA, NMPA ו-PMDA. • עבודה צמודה עם צוותי הנהלה וממשקים פנימיים, כולל מחלקות פיתוח (R&D), קליניקה ואיכות. דרישות • תואר ראשון (ומעלה) בתחום מדעי או הנדסי רלוונטי. • ניסיון של 6–8 שנים לפחות בתחום הרגולציה בתעשיית המכשור הרפואי (לא פארמה). • ניסיון מוכח בניהול מסלולים רגולטוריים מורכבים ובהגשות בינלאומיות. • יכולות הובלה, חשיבה אסטרטגית ותקשורת בין-אישית מצוינות. • נכונות לנסיעות לחו”ל בהיקף של עד 10% מהזמן.